Ｑ＆Ａでわかる業種別法務／医療機器

本の紹介

初めて企業法務に携わる方を対象に、その業界特有の実務知識に対する「見取り図」を提供する入門シリーズの一冊。本書はデジタルの波で規制が影響される医療機器業界を扱う。

序章　医療機器業界の特色
1　業界概要
2　ビジネスモデル
3　法務の特色

第1章　総論
Q1　法務部門の役割
Q2　法務パーソンに必要なスキル
Q3　薬害の歴史と安全性の確保
Q4　医の倫理
Q5　患者中心の医療
Q6　科学技術の発展と医療機器業界への影響
Q7　薬機法の概要
Q8　医療機器の多様性
Q9　医療機器該当性①総論
Q10　医療機器該当性②各論
Q11　業界団体
Q12　社内外の学びの機会
Q13　新型コロナウィルス感染症の影響

第2章　医療政策
Q15　医療政策
Q16　医療機関や医療従事者に適用されるルール
Q17　医療機関と地域包括ケアシステム
Q18　医療従事者の連携体制
Q19　医療機関における医療機器安全対策
Q20　診療報酬制度
Q21　規制改革

第3章　医療機器のビジネスサイクル
Q22　研究・開発プロセスと規制
Q23　企業主導治験
Q24　製造販売プロセスと規制
Q25　プロモーションの規制
Q26　医療従事者・医療機関との関わり
Q27　公務員との関わり
Q28　販売
Q29　流通
Q30　未承認医療機器の個人輸入
Q31　修理・保守点検
Q32　市販後の安全管理

第4章　医療機器の類型ごとの注意点
Q33　ソフトウェア
Q34　アプリ・AI
Q35　医行為該当性
Q36　体外診断用医薬品
Q37　動物用医療機器
Q38　在宅医療

第5章　法分野ごとの注意点
Q39　契約の概観
Q40　ライセンス契約
Q41　製造に関する契約
Q42　コンプライアンス体制①GXP
Q43　コンプライアンス体制②GXP以外
Q44　個人情報保護
Q45　医療機器におけるデータ
Q46　独禁法
Q47　特許
Q48　特許以外の知的財産権
Q49　その他の法律
Q50　法的紛争
Q51　スタートアップ
Q52　海外の贈賄規制等

第6章　研究・産学連携
Q53　医療機器に関する研究の規制
Q54　医療機器に関する研究の仕分け
Q55　産学連携による研究の概観
Q56　産学連携における利益相反管理
Q57　基礎研究・非臨床研究
Q58　医療情報・生体試料を使用する研究
Q59　医師主導治験・特定臨床研究
Q60　医工連携①総論
Q61　医工連携②各論

日本組織内弁護士協会（にほんそしきないべんごしきょうかい）
［プロフィール］
日本組織内弁護士協会（JILA）は，組織内弁護士およびその経験者によって2001年8月1日に創立された任意団体。組織内弁護士の現状について調査研究を行うと共に，組織内弁護士の普及促進のためのさまざまな活動を行うことにより，社会正義の実現と社会全体の利益の増進に寄与すること，および会員相互の親睦を図ることを目的としている。
現在の会員数は2,087名（2024年2月1日時点）。全会員向けのセミナーやシンポジウムの開催，会報誌や専門書の発行，各種政策提言などを行っている。また，全会員が所属する業種別の10の部会，任意参加の14の研究会，関西支部，東海支部，中国四国支部，九州支部の4つの支部などを通じて，多様な活動を展開している。

［主な著作］
本書『Q&Aでわかる業種別法務』（中央経済社）シリーズ
『組織内弁護士の実務と研究』（日本評論社，2021）
『日本組織内弁護士協会20年のあゆみ』（中央経済社，2021）
『〔改訂版〕契約用語使い分け辞典』（新日本法規出版，2020）
『公務員弁護士のすべて』（第一法規，2018）
『事例でわかる問題社員への対応アドバイス』（新日本法規出版，2013）
『最新 金融商品取引法ガイドブック』（新日本法規出版，2009）
『インハウスローヤーの時代』（日本評論社，2004）

岩本 竜悟 （いわもと りゅうご）
［プロフィール］
JILA理事・第6部会長
ジェンマブ株式会社　法務部長　弁護士・ニューヨーク州弁護士
2004年　弁護士登録
　　　　紀尾井坂法律特許事務所入所
2007年　GEヘルスケア・ジャパン株式会社入社
2018年　ノボ　ノルディスクファーマ株式会社入社
2022年　ジェンマブ株式会社入社

［主な著作］
「『戦略マップ』の活用による法務部門の戦略の可視化と共有」会社法務A2Z2020年4月号