Q&Aでわかる業種別法務
医薬品・医療機器

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目次

序章 医薬品・医療機器業の特色
1  業界概要
  1.医薬品業界の概要
  2.医療機器業界の概要
2  ビジネスモデル
  1.医薬品業界のビジネスモデル
  2.医療機器業界のビジネスモデル
3  法務の特色

第1章 総論
Q1 薬害の歴史と安全性の確保
Q2 薬機法の目的・概要
Q3 公的医療保険制度と診療報酬・薬価制度
Q4 医学研究の基本原則と規制の概観
Q5 法務部門の役割と医の倫理
Q6 医療機関や医療従事者に適用されるルール
Q7 医療機関における医療安全
Q8 海外の贈賄規制
Q9 米国オフラベル規制とキックバック規制

第2章 医 薬 品
Q10 最近の事件とトレンド
Q11 業界団体
Q12 社内外での情報収集
Q13 研究・開発プロセスと規制の概観
Q14 企業主導治験
Q15 CRO・SMO
Q16 ライフサイクルマネジメント
Q17 特許の活用
Q18 ライセンス契約
Q19 特許紛争事例
Q20 製造プロセスと規制の概観
Q21 製造における他社との連携
Q22 製造工程の変更
Q23 コ・プロモーションとコ・マーケティング
Q24 プロモーションの意義と形態
Q25 プロモーションの規制
Q26 MRの役割
Q27 MSLの役割
Q28 医療従事者との関わり
Q29 公務員との関わり
Q30 医療従事者等への支払いの公表
Q31 社内体制
Q32 卸の役割
Q33 製造販売後の安全管理
Q34 製造販売後調査等
Q35 個人情報保護
Q36 労  務
Q37 O T C
Q38 後発医薬品
Q39 法的紛争

第3章 医療機器
Q40 業界団体・社内外の情報収集
Q41 薬機法による医療機器規制の概観
Q42 医療機器該当性
Q43 研究・開発
Q44 ヘルスケアサービスアプリ
Q45 製  造
Q46 プロモーション
Q47 医療従事者・公務員との関わり
Q48 流  通
Q49 保守・修理
Q50 製造販売後の安全管理
Q51 在宅医療
Q52 データの収集と利用
Q53 法的紛争
Q54 機器の設置・販売・交換・引き取り

第4章 産学連携
Q55 産学連携による研究の概観
Q56 基礎研究・非臨床研究
Q57 医療情報・生体試料を使用する研究
Q58 医師主導治験・臨床研究
Q59 医工連携
Q60 再生医療等


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著者プロフィール

日本組織内弁護士協会(JILA)
Japan In-House Lawyers Association
 日本組織内弁護士協会(JILA)は,組織内弁護士およびその経験者によって2001年8月1日に創立された任意団体。組織内弁護士の現状について調査研究を行うと共に,組織内弁護士の普及促進のためのさまざまな活動を行うことにより,社会正義の実現と社会全体の利益の増進に寄与すること,および会員相互の親睦を図ることを目的としている。
 現在の会員数は1,616名(2019年5月17日時点)。全会員向けのセミナーやシンポジウムの開催,会報誌や専門書の発行,各種政策提言などを行っている。また,全会員が所属する業種別の10の部会,任意参加の11の研究会,関西支部,東海支部,中国四国支部,九州支部の4つの支部などを通じて,多様な活動を展開している。
 主な監修・編集書籍に,『公務員弁護士のすべて』(第一法規,2018),『事例でわかる問題社員への対応アドバイス』(新日本法規出版,2013),『契約用語使い分け辞典』(新日本法規出版,2011),『最新 金融商品取引法ガイドブック』(新日本法規出版,2009),『インハウス
ローヤーの時代』(日本評論社,2004)がある。